近日,武漢友芝友醫療科技股份有限公司(簡稱芝友醫療)在通過了符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令核心要求后,系列創新產品順利通過歐盟CE認證。
CE認證是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照,是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,想要進入并在在歐盟市場上自由流通,就必須通過CE認證并加貼“CE”標志。
芝友醫療此次有三個產品通過CE認證,包括EGFR基因檢測試劑盒、SLCO1B1和ApoE基因檢測試劑盒、循環腫瘤細胞檢測儀(CTCBIOPSY?)。其中EGFR基因檢測試劑盒用來指導非小細胞肺癌患者使用TKI(酪氨酸激酶抑制劑)靶向藥物,SLCO1B1和ApoE基因檢測試劑盒用來規避他汀類藥物不良反應及預測脂質代謝能力,這兩個基因檢測試劑盒屬于芝友醫療YouRx?系列產品,以實現個體化精準治療為目的,提高疾病診治與預防。循環腫瘤細胞檢測儀(CTCBIOPSY?)是國內第一個獲得CFDA批準上市的自動化循環腫瘤細胞(CTC)檢測設備,通過使用創新工藝的高分子材料微孔濾膜過濾裝置,結合先進的機械、電子、微流控等技術能快速將外周血中的CTC從正常血液細胞中富集,并利用專利技術(201210471758.4)進行染色鑒定,對腫瘤的進展狀態進行監測,為腫瘤患者提供了一種更有效的液體活檢診療手段,已陸續有60余臺設備進入全國大型醫院及檢驗中心并獲得市場好評。
芝友醫療自主創新產品此次通過CE認證,不僅更進一步反映消費者和市場監督機構對產品的信任,更對芝友醫療的國際化進程起到了積極的推動作用。




