近日，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局傳來(lái)喜訊，我公司自主創(chuàng)新開發(fā)的KRAS、EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒通過(guò)注冊(cè)審核，獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
KRAS基因與EGFR基因是眾多靶向治療藥物的重要靶點(diǎn)，臨床研究表明，KRAS基因突變狀態(tài)直接影響結(jié)直腸癌患者是否能從愛必妥、帕尼單抗等藥物治療中獲益;而EGFR基因突變狀態(tài)直接影響非小細(xì)胞癌患者能否從易瑞沙、特羅凱等藥物治療中獲益。美國(guó)國(guó)家癌癥綜合治療聯(lián)盟（NCCN）發(fā)布的《結(jié)直腸癌臨床實(shí)踐指南》、《非小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南》以及中國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布的《結(jié)直腸癌診療規(guī)范2010版》明確指出對(duì)擬采用靶向藥物治療的患者必須進(jìn)行KRAS、EGFR基因的突變檢測(cè)。因此,KRAS基因及EGFR基因突變檢測(cè)有助于臨床醫(yī)生實(shí)現(xiàn)腫瘤的個(gè)體化治療，具有重大的臨床價(jià)值。
公司自2011年成立起，一直致力于腫瘤和其它重大疾病的個(gè)體化分子診斷試劑和設(shè)備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。歷經(jīng)三年的探索與發(fā)展，公司建立了先進(jìn)的分子診斷試劑開發(fā)平臺(tái)，擁有自主創(chuàng)新的分子診斷技術(shù)，新建了國(guó)際一流的GMP凈化生產(chǎn)車間，獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。為了加強(qiáng)公司的創(chuàng)新研發(fā)，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司在個(gè)體化醫(yī)學(xué)的領(lǐng)軍人物周宏灝院士的帶領(lǐng)下成立了友芝友個(gè)體化研究中心。
KRAS、EGFR兩個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的順利取得，標(biāo)志著友芝友從初期的實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新研發(fā)向準(zhǔn)許上市生產(chǎn)銷售完成了突破性的一步，是武漢友芝友個(gè)體化分子產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的里程碑。
