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喜報——精準醫療再添里程碑!芝友醫療SDC2甲基化三類證獲批上市!

2025-04-22來源:YZYMED

    國家癌癥中心最新數據顯示,我國結直腸癌發病率仍高居惡性腫瘤第二位。但值得慶幸的是正常大腸黏膜從良性息肉形成再到癌變的過程,一般需要5-10年時間,這為腸癌的早期診斷和干預提供了關鍵窗口期。因此,早發現、早診斷、早治療是癌癥防治的重要手段。

    芝友醫療秉承“量體裁衣 因人施治”的使命,推出的腫瘤甲基化檢測新品——人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),正式獲國家藥監局三類醫療器械注冊證(國械注準20253400796),以無創、精準、便捷的基因檢測技術,開啟腫瘤早篩新篇章!


01 解碼SDC2甲基化的檢測原理

    SDC2基因編碼的黏結蛋白聚糖2,是維持細胞間信號傳導與抑制腫瘤轉移的關鍵因子。研究表明,結直腸癌早期階段即可出現SDC2基因啟動子區域的高甲基化,導致抑癌功能失活,促使癌細胞增殖與侵襲。

    芝友醫療采用PCR-熒光探針法,針對人類 SDC2 基因甲基化序列,設計特異性引物和探針組合,實現糞便脫落細胞中SDC2基因甲基化信號的精準捕獲。


02 試劑盒的優秀檢測性能

    ★與對比檢測方法Sanger測序法檢測結果進行比較:本試劑盒陽性符合率為100%,陰性符合率為98.46%,總符合率為98.91%;

    ★與對比試劑檢測結果進行比較:本試劑盒陽性符合率為100%,陰性符合率為100%,總符合率為100%;


03 臨床證據持續升級

    近年來,SDC2基因甲基化檢測也陸續獲《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見(2019,上海)》、《早期結直腸癌和癌前病變實驗診斷技術中國專家共識》等權威指南共識的重要推薦。芝友醫療“人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”的獲批,正是響應指南號召的標桿之作!


關于芝友醫療

    武漢友芝友醫療科技股份有限公司(簡稱“芝友醫療”)成立于2011年7月,以心血管、腫瘤等重大疾病的個體化診療為戰略方向,是一家專門從事個體化醫學診斷產品研發、生產和銷售的高新技術企業。公司秉承“量體裁衣、因人施治”的企業使命,力爭成為個體化醫學領域的龍頭企業,打造實現自我價值和回饋社會的卓越平臺。

    公司建立了ARMS熒光定量PCR、多重熒光定量PCR、熒光原位雜交FISH、循環腫瘤細胞CTC檢測、化學發光等多種技術平臺,自主研發生產了指導心腦血管疾病個體化用藥的分子診斷產品,指導腫瘤診療的伴隨診斷產品,熒光原位雜交產品以及循環腫瘤細胞檢測產品,為精準醫療提供臨床診斷依據,持續助力精準醫療高速、高質量發展。